Валидация: что это простыми словами. Чем отличается валидация от верификации

Понятие «валидация» применяется в различных областях человеческой деятельности. Основной момент валидации заключается в сверке выставленных требований, которые требуются для достижения установленной цели.

Основные значения термина "валидация"

Не следует путать между собой два термина - "валидация" и "верификация", между ними существенная разница. Валидация - что это? Простыми словами можно сказать так: это процесс приведения объективных свидетельств того, что требования определённого внешнего потребителя или пользователя услуги/продукта/системы полностью удовлетворены.

Когда необходимо проводить валидацию?

Согласно международному стандарту качества ISO 9001, предприятие обязано проводить аттестацию всех действий осуществления производства и услуг, если окончательный продукт невозможно подвергнуть проверке мониторингом или последующим измерением, и, как следствие, недочеты возможно выявить лишь уже после предоставления услуги или применения продукта. Отсюда следует, что для всех действий получения продукции, которые приводится в исполнение вне стен производства, необходимо проводить валидацию.

Что значит валидация? Процедура предполагает комплекс мероприятий, которые направлены на доказательства того, что все системы, алгоритмы, оборудование, использованные материалы и прочее ведут к получению необходимых результатов. В случае если при проведении валидации или по итогам показатели получают плохую оценку, все использованные ресурсы списываются в убытки автоматически.

Валидация оборудования

При производстве оборудования все изготовители указывают обусловленные свойства продукта. К ним относятся:

Условия эксплуатации.
Масса.
Габариты.
Параметры сети питания и прочее.

Как правило, пользователей в первую очередь интересуют: диапазон производительности, надежность и стабильность. Именно два последних показателя изучают во время проведения проверки. Валидация - что это простыми словами? Показания:

Для оборудования, которое было в первый раз установлено, необходимо осуществить валидацию, также рекомендуется это делать после любого перемещения.
Частота повторений выполнения валидации определяет стабильность производительности оборудования.
Периодичность выполнения валидации оборудования и анализ итогов оговариваются с заказчиком. В отдельных случаях проверку оборудования необходимо проводить накануне запуска или после долгого простоя.

Валидация процесса

Валидация производства предполагает обоснование того, что процесс приведёт к получению установленных результатов. Проверку нужно проводить при запуске нового производственного процесса или при внесении поправок. Условия вторичной валидации после внесения изменений оговариваются с заказчиком или устанавливаются на основании внутренних требований предприятия.

Для отдельных видов производства валидацию процесса требуется проводить при каждом запуске линии или после долгого простоя. В этом случае применяется упрощенный план валидации, но оценка происходит более тщательно.

Валидация продукта

Валидация продукции отличается от других видов тем, что в этом случае учитывается (но не заменяется) вся цепочка производства, в том числе проверка оборудования и процесса. Цель проверки - засвидетельствовать, что все проводимые процедуры и процессы приведут к производству необходимого продукта. Валидация продукции представляет из себя комплекс исследований:

Численные показатели.
Качественные показатели.

Проверка проводится на начальном этапе производства и повторяется при внесении любых поправок в конфигурацию продукции.

Валидация в системе менеджмента качества в соответствии с образцами ISO 9000

Валидация - подтверждение на базе предоставления доказательств того, что исполнены требования, которые предназначены для определённого применения или использования (ISO 9000:2005). Происходит процедура подтверждения способом проведения экспертизы и предоставления объективных сведений.

Этапы валидации:

При разработке и проектировании утверждение обозначает то, что проведена экспертиза продукта для установления соответствия потребностям потребителя.
Процесс утверждения обычно осуществляется на конечном продукте и в установленных условиях эксплуатации. В некоторых случаях валидация проводится на ранних стадиях производства.
Термин «утверждено» применяется для обозначения соответственного статуса. При разностороннем применении продукта утверждение происходит многократно (ISO 8402:1994, п. 2.18).

Отличия валидации от верификации

Верификация, как правило, это внутренний процесс регулирования качества продукта, который происходит в соответствии с инструкциями, образцами и спецификацией. В чём разница между валидацией и верификацией?

Валидация - это подтверждение того, что вы произвели правильный продукт.
Верификация - подтверждение того, что продукт получился таким, каким вы хотели его произвести.

Пример стандартной верификации - выполнение тестирования оборудования.

Получение/подтверждение требований и норм для продукта.
Осуществление испытаний.
Фиксирование результатов, проверка на соответствия требованиям.
Итоги верификации.

Даже если продукция полностью отвечает требованиям, ее не всегда возможно использовать в конкретной ситуации.

Примеры

К примеру, медицинский препарат прошёл все необходимые проверки и поступил в реализацию. Означает ли это, что его может принимать любой больной? Нет, так как любой пациент имеет особенности организма, и непосредственно в его ситуации препарат может нанести вред, поэтому больному следует проконсультироваться с лечащим доктором, который, в свою очередь, должен засвидетельствовать: да, данному больному показано применение этого препарата. Вот ответ на вопрос: валидация - что это? Простыми словами это проверка продукта на возможность применения в данной ситуации, то есть врач выполняет процесс валидации.

Другой пример: предприятие занимается производством труб для закладки в землю согласно ТУ (техническим условиям). Продукт полностью отвечает требованиям, но сделан заказ на укладку труб на дне моря. В данном случае могут ли трубы, предназначенные для укладывания в грунт, быть использованы для укладки под водой? Именно проведение валидации даст ответ на поставленный вопрос.

Еще одно различие этих процессов в том, что верификация проводится всегда, а вот потребность в валидации может отсутствовать. Валидация - что это простыми словами, каковы показания для её проведения?

Необходимость возникает лишь в тех случаях, когда образуются требования, связанные с определённым использованием продукта. Если фабрика фармацевтики производит лекарственные препараты, она осуществляет только проверку на соответствие установленным требованиям, а вопросами применения определенных медицинских препаратов пациентами заниматься не будет.

Отсюда можно выделить следующее:

Верификация - процесс постоянный, и исполняется он путём сверки характеристик продукции с поставленными требованиями, в результате принимается решение о соответствии/несоответствии данным требованиям.
Валидация проводится по потребности и исполняется путём исследования установленных условий использования и оценки соответствия характеристик продукции этим условиям, в результате принимается решение об использовании продукта в конкретной ситуации.

Подводя итог, ответим на вопрос: валидация - что это? Простыми словами это подтверждение, которое создаётся на основе объективных свидетельств того, что условия для конкретного использования или применения с точностью и в полном объёме соблюдены, а значит, поставленная цель достигнута.

Согласно международному стандарту качества ISO 9001 "Организация должна аттестовать все процессы осуществления производства и услуг, когда конечный результат не может быть проверен последующим мониторингом или измерением, и как следствие, недостатки могут быть выявлены только после использования продукта, либо предоставления услуги”. Таким образом, для всех процессов, ведущих к получению продуктов и полуфабрикатов, использование которых предполагается осуществлять вне предприятия, следует проводить валидацию.

Валидация представляет собой комплекс действий, направленных на подтверждение того, что все процессы, системы, оборудование (включая измерительное), материалы и компоненты, операции и процедуры ведут к получению требуемых результатов. В тех случаях, когда в ходе валидации или по ее результатам наблюдаемые показатели являются неудовлетворительными, все задействованные ресурсы автоматически переносятся в категорию убытков.

В некоторых ситуациях продукт, полученный в ходе процесса валидации не может быть по тем или иным причинам передан заказчику (при проведении деструктивных исследований или при необходимости сохранения непосредственно продукта как доказательства способности/валидности процесса), т.е. вне зависимости от результатов приносит предприятию убытки. Таким образом, определение случаев, требующих проведения или повтора валидации является важной частью работы организации.

В данной статье мы рассмотрим случаи, в которых следует проводить валидацию для:

· оборудования

· процесса

· продукта

Валидация оборудования

Все производители оборудования указывают набор определенных характеристик своего продукта. Сюда относятся данные о требуемых условиях эксплуатации, вес, геометрические размеры, параметры сети питания и многое другое. Для пользователей наибольший интерес представляют диапазон работы, точность и стабильность. Последних два параметра наиболее часто исследуются в ходе валидации, как наиболее критичные для качества продукта.

Валидация оборудования состоит в подтверждении соответствия параметров точности заявленной в спецификации. Таким образом, если оборудование было впервые установлено, следует провести его валидацию. Для некоторых типов оборудования валидацию следует проводить также после каждого перемещения.

Стабильность работы оборудования определяет частоту повторения валидации. Для оборудования, стабильность которого колеблется во времени, частоту проведения валидации зачастую указывает производитель. В случае отсутствия такой информации следует определить частоту проведения валидации, базируясь на опыте эксплуатации подобного оборудования или внутренних требованиях.

Частота проведения валидации оборудования и критерии оценки результатов могут также оговариваться с заказчиком. В отдельных случаях валидацию оборудования следует проводить каждый раз перед запуском или после длительных простоев.

Валидация процесса

Валидация процесса предполагает подтверждение того, что процесс ведет к получению желаемых результатов с определенным уровнем стабильности. Валидацию процесса следует проводить в случаях запуска нового процесса или после внесения изменений в существующий. Следует учитывать, что при запуске нового производства, валидация процесса является частью этапа NPI и дополнительно может не проводится при запуске массового производства.

Требования по повторному проведению валидации процесса, после внесения изменений в процесс, устанавливаются внутренними требованиями организации или по договоренности с заказчиком. Особое внимание в таких случаях рекомендуется уделить разъяснению того, что следует считать изменениями в процессе. К примеру, в отдельных случаях замена детали аппарата тоже может привести к необходимости повтора валидации.

Для некоторых типов производства валидацию процесса проводят каждый раз непосредственно перед запуском линии или после длительного простоя. В таком случае, валидация чаще всего проводится по упрощенному плану, но оценивается по более жестким критериям. Формально такой процесс может не считаться валидацией вообще. Вместо валидации чаще применяют название пробный запуск или контроль первых образцов.

Так как, одним из основных показателей процесса, исследуемых в ходе валидации, является его стабильность, то повтор валидации, при отсутствии изменений в процессе, не требуется. Тем не менее, частота проведения валидации процесса также может быть отдельно оговорена с заказчиком или определена внутренними процедурами организации.

Валидация продукта

Валидация продукта отличается от валидации оборудования и процесса тем, что учитывает всю цепочку производства в целом, т.е. предполагает и валидацию оборудования и валидацию процесса, но не заменяет их. Цель валидации продукта – подтвердить способность всех процессов и операций производить требуемое изделие.

Валидация продукта может состоять из комплекса исследований, качественно и количественно оценивающих продукт. При оценке количественных показателей, по результатам измерения наблюдаемых параметров, высчитываются индексы способности: Cp , Cpk , Pp , Ppk . При оценке качественных показателей, чаще всего, критерием служит полное отсутствие дефектов (или присутствие определенной характеристики) в наблюдаемом количестве изделий.

Валидация продукта проводится на начальных стадиях производства и повторяется в случаях внесения изменений в конфигурацию продукта или переносе продукта на другую линию/цех/предприятие. В ряде случаев валидация продукта может совпадать с валидацией процесса. К примеру, при запуске производства нового продукта на новой производственной линии. В данном случае под новой линией следует понимать, конфигурацию производственной линии, собранной непосредственно для изготовления данного продукта (серии продуктов).

В заключение рассмотрим пример для лучшего понимания разницы между валидацией оборудования, процесса и продукта.

Предположим, что на предприятии готовится к запуску производство нового "семейства” продуктов. Для данного вида производства следует подготовить новую производственную линию. Отличие новой производственной линии от уже существующей заключается в прибавлении 2 единиц оборудования. Новая производственная линия будет сформирована на базе прежней путем добавления двух единиц – оборудование установленной линии при этом не перемещается! Дополнительное оборудование для линии будет доставлено из разных мест: одна единица будет закуплена непосредственно у производителя (новое оборудование), а вторая – доставлена из другого предприятия (оборудование эксплуатировалось раньше). Что следует предпринять для того, чтобы удостовериться, что заказчик получит продукт, отвечающий его требованиям?

Итак, для двух единиц оборудования, не зависимо от того, новое оборудование или бывшее в эксплуатации, следует провести валидацию. Повторную валидацию оборудования следует проводить в зависимости от стабильности его работы.

Весь процесс производства проходит валидацию по одному из продуктов. Повторная валидация процесса будет проведена в соответствии с внутренними процедурами и регламентом/требованиями заказчика или при внесении изменений в процесс.

Для каждого продукта из всего семейства следует провести валидацию до массового производства. Повторную валидацию продукта следует проводить в соответствии с требованиями заказчика, внутренними процедурами или при модификации продукта.

Очень часто путают два понятия валидация и верификация. Кроме того, часто путают валидацию требований к системе с валидацией самой системы. Я предлагаю разобраться в этом вопросе.

В статье я рассмотрел два подхода к моделированию объекта: как целого и как конструкции. В текущей статье нам это деление понадобится.

Пусть у нас есть проектируемый функциональный объект. Пусть этот объект рассматривается нами как часть конструкции другого функционального Объекта. Пусть есть описание конструкции Объекта, такое, что в нем присутствует описание объекта. В таком описании объект имеет описание как целого, то есть, описаны его интерфейсы взаимодействия с другими объектами в рамках конструкции Объекта. Пусть дано описание объекта как конструкции. Пусть есть информационный объект, содержащий требования к оформлению описания объекта как конструкции. Пусть есть свод знаний, который содержит правила вывода, на основании которых из описания объекта как целого получается описание объекта как конструкции. Свод знаний – это то, чему учат конструкторов в институтах – много, очень много знаний. Они позволяют на основе знанию об объекте спроектировать его конструкцию.

Итак, можно начинать. Мы можем утверждать, что если правильно описан объект как целое, если свод знаний верен, и если правила вывода были соблюдены, то полученное описание конструкции объекта, будет верным. То есть, на основе этого описания будет построен функциональный объект, соответствующий реальным условиям эксплуатации. Какие могут возникнуть риски:

1. Использование неправильных знаний об Объекте. Модель Объекта в головах у людей может не соответствовать реальности. Не знали реальной опасности землетрясений, например. Соответственно, могут быть неправильно сформулированы требования к объекту.

2. Неполная запись знаний об Объекте – что-то пропущено, сделаны ошибки. Например, знали о ветрах, но забыли упомянуть. Это может привести к недостаточно полному описанию требований к объекту.

3. Неверный свод знаний. Нас учили приоритету массы над остальными параметрами, а оказалось, что надо было наращивать скорость.

4. Неправильное применение правил вывода к описанию объекта. Логические ошибки, что-то пропущено в требованиях к конструкции объекта, нарушена трассировка требований.

5. Неполная запись полученных выводов о конструкции системы. Все учли, все рассчитали, но забыли написать.

6. Созданная система не соответствует описанию.

Понятно, что все артефакты проекта появляются, как правило, в завершенном своем виде только к концу проекта и то не всегда. Но, если предположить, что разработка водопадная, то риски такие, как я описал. Проверка каждого риска – это определенная операция, которой можно дать название. Если кому интересно, можно попытаться придумать и озвучить эти термины.

Что такое верификация? По-русски, верификация – это проверка на соответствие правилам. Правила оформляются в виде документа. То есть, должен быть документ с требованиями к документации. Если документация соответствует требованиям этого документа, то она прошла верификацию.

Что есть валидация? По-русски валидация – это проверка правильности выводов. То есть, должен быть свод знаний, в котором описано, как получить описание конструкции на основе данных об объекте. Проверка правильности применения этих выводов – есть валидация. Валидация - это в том числе проверка описания на непротиворечивость, полноту и понятность.

Часто валидацию требований путают с валидацией продукта, построенного на основе этих требований. Так делать не стоит.

Термины «валидация» и «верификация» появились в русской речи не так давно. Их проникновение в наш язык связано с внедрением стандартов ISO 9000, связанных с новыми требованиями к качеству управленческой сферы.

Помимо , эти понятия стали активно употребляться и в других областях жизни, например в банках и электронных платежных системах. Что же такое «валидация» и «верификация»? И в чем разница между ними?

По одной из версий, понятие «верификация» происходит от латинских слов verus (истинный) и facere (делать). Существует и другое мнение, согласно которому слово взято из позднелатинского языка, где термин verificatia означает «подтверждение» .

Понятие «валидация» тоже имеет латинские корни и связано со словом validus , которое переводится как «сильный, действенный» .

На первый взгляд, валидация и верификация , но каждый из терминов имеет собственное значение. Под верификацией понимают подтверждение соответствия какого-либо продукта определенным требованиям.

Если говорить простым языком, то этим словом компания, производящая продукцию или оказывающая услуги, подтверждает правильность и качество своего продукта. Иными словами, результатом верификации становится ответ на вопрос – соответствует ли продукция (услуга) предъявляемым к ней требованиям?

К примеру, если организация производит автомобили, то верификацией будет их проверка на наличие всех комплектующих и соответствие стандартам качества.

Валидация – это приведение доказательств того, что продукт (или услуга) удовлетворяют требованиям конечного потребителя. Результатом термина становится ответ на вопрос – изготавливаем ли мы правильную продукцию?

Если говорить об автомобилях, то они будут валидированы после того, как заказчик проверит их в действии, прокатится, оценит технические характеристики, а затем признает такими, которые удовлетворяют его потребностям.

В сфере интернет-услуг под верификацией понимают подтверждение пользователем предоставляемой им информации. Если человек заполняет какие-либо документы, созданные в электронном формате, то определение достоверности указанных сведений и будет называться верификацией данных.

Таким подтверждением могут быть отсканированные копии оригинальных документов или простой переход по ссылке, которая высылается на е-мейл при регистрации на каких-либо ресурсах.

В нашей стране имеется множество категорий граждан, которые получают социальные выплаты. К ним относятся пенсионеры, инвалиды, ветераны, переселенцы, матери-одиночки и другие.

В большинстве случаев право на выплаты подтверждается один раз при первоначальном оформлении документов (например, при выходе на пенсию или при рождении ребенка). Однако по прошествии определенного времени государственные органы могут потребовать вновь подтвердить это право, то есть верифицировать социальные выплаты повторным предоставлением соответствующих бумаг.

Верификацией банковской карты называют меры безопасности, посредством которых финансовые учреждения желают удостовериться, что именно вы являетесь собственником данной карточки.

Процесс проверки достаточно прост. Банк блокирует на счету небольшую сумму и просит владельца карты указать ее размер. Если вы даете верный ответ, то деньги автоматически разблокируются.

Несмотря на схожесть валидации и верификации, между ними существуют некоторые отличия. Валидация проводится человеком, тестирующим продукцию или услугу и предполагает личностную оценку качества работы.

Верификация осуществляется разработчиками и основывается на объективной оценке товара (услуги) в соответствии с общепринятыми требованиями. Верификация всегда происходит раньше и предусматривает проверку на наличие всей функциональности продукции, тогда как валидация проводится во вторую очередь и позволяет оценить, правильно ли реализована данная функциональность.

В разговорном языке частенько фигурируют новые термины, звучание которых для оппонента может показаться незнакомым, бессмысленным. Переспрашивать собеседника не совсем удобно, да и демонстрировать свою некомпетентность на людях тоже не хотелось бы. Поэтому рекомендуется изучать новые слова разговорной речи, выяснять их смысл.

Что такое валидация

Это один из тематических терминов, который простому обывателю сложно объяснить, еще сложнее понять точное определение научным языком. Первоисточники предоставляют затрудненное для восприятия толкование, поэтому лучше воспользоваться простыми, доступными примерами из жизни. Итак, существует понятие валидация – что это простыми словами? Изучив научное пояснение, можно сделать вывод. Это незнакомое слово по значению близко к такому понятию, как аттестация, обозначает глобальную проверку изделия по всем параметрам, заданным изначально заказчиком.

Например, если речь идет о горном велосипеде, это транспортное средство считается валидированным, если на нем проехался заказчик, при этом остался доволен скоростью, качеством произведенных работ, функциями, дизайном и прочими изначально оговоренными проектом параметрами. Проще говоря, это контрольное тестирование, чтобы пользователь лично убедился в результате, действительно выгодном приобретении.

Валидация в общегражданском праве

Это слово может означать законную силу того или иного документа, часто встречается в общегражданском праве. Если говорить простым языком, это легализация, принятие в качестве нормы, утверждение. Например, документ по истечению указанного срока вступает в законную силу, становится валидным в правовой сфере, юриспруденции. Так, валидация подтверждает окончательное решение судьи, причем апелляция уже невозможна.

Валидация в системном программировании

В этой сфере значение слова связано с получением, переработкой, проверкой и передачей данных. Валидация актуальна для любого пользователя аккаунта, поскольку подтверждает и официально доказывает верность действий. Чтобы понять, что означает это слово на доступном языке, можно привести хороший пример об удовлетворении требований заказчика:

Человек, занимаясь копирайтингом, продает свои статьи.
Перед продажей он проверяет данные на ошибки и плагиат при помощи различных систем в режиме онлайн.
Если по результатам статья оказалась уникальной, а орфография соответствует требованиям русского языка, публикация является валидной. Сам же аккаунт сервиса проверки именуется, как валидатор.

Валидация процесса производства

Размышляя о фармацевтической отрасли или промышленности, легко увидеть, что слово валидация означает соответствие продукции всем требованиям производителя, чтобы не пошатнуть его безупречную репутацию на рынке услуг и товаров. Проще говоря, компания несет ответственность за высокое качество и правильность изготовления продукции, которая должна подходить под заявленные стандарты:

Например, выпуск автомобиля проходит после проверки всех комплектующих, при соответствии международным требованиям.
Валидатор подтверждает заявленные технические характеристики, персональные данные, а пройденное тестирование делает авто валидным.
Покупатель, перевозчик или посредник в случае несоответствия параметров может выставить претензию валидатору. Тогда проводится дополнительное тестирование товара на производстве.

Чем отличаются верификация и валидация

Если говорить простыми словами, оба термина имеют сходное значение, являются синонимами. На эту тему можно приводить множество простых примеров, но существенное отличие все же имеется. Если валидация – комплексная проверка товара, то верификация больше делает акцент на соблюдении технологического процесса, последовательном выполнении всех этапов производства. Когда готовый продукт не удовлетворяет человека по параметрам качества, слово верификация к высказанной претензии не имеет значения.

Что касается ревалидации, это внесение изменений в уже готовый продукт, использование иных технических характеристик. Технологичность процесса и последовательность действий нарушается, но в юриспруденции и на производстве такие новшества и нововведения тоже нельзя исключать. Отныне проблем с толкованием не возникает: если человек слышит слово валидация – что это простыми словами, можно найти правильный ответ во всех сферах жизни.